Ricardo Baptista Leite, fondatore e presidente di UNITE Parliamentarians Network for Global Health, guarda all’intelligenza artificiale in sanità dalla prospettiva che unisce governance, innovazione e capacità di implementazione. In questa intervista, pubblicata sull’ultimo numero di Healthcare Policy, spiega perché per l’Europa la vera sfida non sia semplicemente regolare l’AI, ma trasformare le regole in adozione concreta, facendo della “trusted scale” un vantaggio competitivo e indica nell’Italia un possibile laboratorio europeo per tradurre la leadership normativa in risultati clinici ed economici.

L’AI Act dell’Ue viene spesso discusso da una prospettiva normativa. A suo avviso, quali sono le maggiori sfide pratiche che i sistemi sanitari, gli operatori sanitari e gli innovatori devono affrontare nel passaggio dalla conformità normativa all’implementazione nel mondo reale?

La più grande sfida pratica è che la conformità viene troppo spesso trattata come un esercizio giuridico, mentre l’implementazione è fondamentalmente un esercizio di trasformazione del sistema sanitario.

In ambito sanitario, l’AI Act dell’Ue non opera in modo isolato. Le organizzazioni devono gestire la sua interazione con la normativa sui dispositivi medici, la protezione dei dati, lo Spazio europeo dei dati sanitari, la valutazione delle tecnologie sanitarie, gli appalti, i rimborsi e la responsabilità professionale. La difficoltà non consiste semplicemente nello stabilire se un sistema di AI sia conforme. Si tratta di sapere chi è responsabile quando quel sistema viene aggiornato, quando le sue prestazioni cambiano nel tempo, quando si comporta in modo diverso tra diverse popolazioni o quando viene integrato in un complesso flusso di lavoro clinico.

Il rapporto di HealthAI sull’AI Act dell’Ue, presentato lo scorso maggio in collaborazione con il World Economic Forum, ha individuato diverse lacune concrete. La proposta di suddivisione delle responsabilità tra le autorità orizzontali competenti per l’AI e gli organismi di regolamentazione dei dispositivi medici non è ancora stata pienamente testata nella pratica. Gli organismi di valutazione della conformità avranno bisogno di nuove competenze nell’AI e nella data science. I sistemi sanitari e gli innovatori più piccoli hanno inoltre bisogno di indicazioni chiare e accessibili, anziché dover interpretare autonomamente diversi regimi normativi sovrapposti.

Ma esiste un problema altrettanto importante dopo l’approvazione normativa. Uno strumento di AI può essere conforme all’AI Act e ai requisiti relativi ai dispositivi medici e tuttavia non raggiungere mai un paziente perché non esistono un codice di rimborso, un adeguato processo di HTA, un meccanismo di approvvigionamento, un budget per l’implementazione o un piano per la forza lavoro. L’approvazione normativa è quindi necessaria, ma non equivale all’adozione.

La conformità deve essere intesa come il punto di partenza, non come il traguardo. Una reale implementazione e scalabilità richiedono capacità istituzionale, evidenze cliniche, dati interoperabili, preparazione della forza lavoro, percorsi di finanziamento e monitoraggio continuo dopo l’implementazione. Ciò riflette un punto più ampio che ho sottolineato più volte: una governance responsabile non è ciò che impedisce l’adozione. È ciò che rende possibile un’adozione basata sulla fiducia e consente all’AI di andare oltre i progetti pilota isolati.

Il vostro rapporto identifica l’Italia come il primo Stato membro dell’Ue ad adottare una legge nazionale organica sull’AI, evidenziando al tempo stesso la frammentazione regionale e l’assenza di un percorso strutturato per il rimborso degli strumenti clinici basati sull’AI. Cosa dovrebbe fare ora l’Italia per trasformare la leadership legislativa in leadership clinica ed economica?

L’Italia ha già raggiunto un risultato importante: ha fornito una direzione politica e legislativa. La legge n. 132/2025 ha istituito il primo quadro normativo nazionale organico sull’AI adottato da uno Stato membro dell’Ue, comprese disposizioni specifiche per il settore sanitario. Stabilisce che l’AI debba supportare, e non sostituire, i professionisti sanitari; che la responsabilità clinica rimanga umana; e che i pazienti debbano essere informati quando viene utilizzata l’AI. Questa impostazione antropocentrica è coerente con l’approccio europeo e può contribuire a rafforzare la fiducia dell’opinione pubblica.

La lezione che emerge dall’Italia, e dagli altri Paesi esaminati nel nostro rapporto, è che la legislazione è necessaria ma insufficiente. L’Italia deve ora trasformare la leadership normativa in capacità operativa. Il suo sistema sanitario decentralizzato rende questo passaggio particolarmente importante. In assenza di approcci nazionali comuni alla valutazione, agli appalti, alla supervisione e al monitoraggio post-commercializzazione, le diverse regioni potrebbero adottare standard e percorsi differenti. Ciò può produrre disuguaglianze nell’accesso dei pazienti e rendere l’Italia un mercato difficile per gli innovatori, in particolare per le aziende più piccole.

L’opportunità più immediata consiste nel collegare la governance nazionale dell’AI, l’infrastruttura dei dati sanitari e i meccanismi di accesso al mercato. AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) sta sviluppando una piattaforma nazionale di AI per l’assistenza primaria e territoriale, progettata per fornire un supporto non vincolante alle decisioni cliniche e alla prevenzione, mantenendo al contempo la responsabilità professionale. L’Italia ha inoltre attivato il programma nazionale 2026-2028 di Health Technology Assessment (HTA) per i dispositivi medici, che individua esplicitamente le piattaforme di AI e le terapie digitali come aree di attenzione. Si tratta di basi promettenti, ma l’HTA deve essere collegato agli appalti, al finanziamento e all’adozione, anziché diventare un ulteriore livello di valutazione isolato.

L’Italia potrebbe diventare un laboratorio europeo per l’implementazione di un’AI affidabile in ambito sanitario: sperimentando forme di supervisione congiunta tra le autorità, stabilendo requisiti probatori riconosciuti a livello nazionale, utilizzando appalti basati sul valore e valutando l’AI su diverse popolazioni regionali e in differenti contesti assistenziali. Il suo successo, in ultima analisi, non sarà giudicato dal numero di strategie o progetti pilota avviati, ma dalla capacità delle tecnologie sicure di migliorare l’assistenza in tutto il Paese.

Con l’AI in ambito sanitario che diventa parte della competizione geopolitica per la leadership tecnologica, come può l’Europa rafforzare la propria autonomia strategica senza frammentare la cooperazione internazionale? Quale ruolo distintivo potrebbe svolgere l’Italia?

L’AI in ambito sanitario è già parte della più ampia competizione geopolitica per la leadership tecnologica. Gli asset rilevanti non si limitano più agli algoritmi. Comprendono capacità di calcolo, infrastrutture cloud, dati sanitari, foundation model, catene di approvvigionamento dei semiconduttori, talenti scientifici, capacità di validazione clinica, ricerca farmaceutica, competenze normative e capacità di implementare la tecnologia su scala di sistema sanitario.

Tuttavia, eviterei di inquadrare tutto questo come una semplice competizione a somma zero tra Europa, Stati Uniti e Cina. La sanità è intrinsecamente interdipendente. Le malattie attraversano i confini, la conoscenza scientifica è globale e i segnali relativi alla sicurezza associati a un sistema di AI implementato in un Paese possono essere estremamente rilevanti per i pazienti di un altro.

L’autonomia strategica, quindi, non dovrebbe significare isolamento tecnologico o completa autosufficienza. Dovrebbe significare che l’Europa dispone della capacità di compiere scelte sovrane e informate: valutare in modo indipendente i sistemi di AI, proteggere e utilizzare responsabilmente i propri dati sanitari, mantenere infrastrutture critiche, sostenere gli innovatori europei ed evitare di diventare completamente dipendente da tecnologie che non è in grado di ispezionare, governare o sostituire.

La stessa Commissione europea collega sempre più l’adozione dell’AI in settori strategici, tra cui sanità, biotecnologie e farmaceutica, alla competitività e alla sovranità tecnologica. La sua Apply AI Strategy e l’AI Continent Action Plan mirano a combinare capacità di calcolo, dati, investimenti, competenze e sostegno all’adozione.

L’Italia può fornire un contributo distintivo attraverso l’AI applicata: validazione clinica, ricerca biomedica, innovazione farmaceutica e nelle tecnologie mediche, manifattura avanzata, assistenza territoriale e primaria e scienza della regolamentazione. Può inoltre fungere da ponte tra le istituzioni europee e la più ampia regione mediterranea.

I vincitori della competizione geopolitica non saranno necessariamente coloro che produrranno il maggior numero di modelli. Potrebbero essere coloro che sapranno integrare in modo sicuro l’AI nell’assistenza sanitaria, produrre evidenze affidabili, rafforzare la propria forza lavoro e generare benefici misurabili per le proprie popolazioni.

Cresce la preoccupazione che la regolamentazione possa rallentare l’innovazione rispetto a concorrenti come Stati Uniti e Cina. Come può l’Europa fare in modo che una governance responsabile dell’AI diventi una fonte di vantaggio competitivo, anziché un vincolo per i suoi sistemi sanitari e per il settore delle scienze della vita?

Il problema dell’Europa non è che regolamenta. Il rischio maggiore è che regolamenti senza creare le condizioni operative che rendano prevedibile la conformità e possibile l’adozione.

Una governance ben progettata può garantire certezza giuridica, ridurre il rischio per gli investimenti e fornire a medici, pazienti e sistemi sanitari la fiducia necessaria per utilizzare nuove tecnologie. In ambito sanitario, la fiducia non è un beneficio etico astratto. È una condizione pratica per l’adozione sul mercato. Una tecnologia di cui i medici non si fidano, che le autorità di regolamentazione non sono in grado di valutare o che i cittadini non sono disposti ad accettare non può raggiungere una diffusione su larga scala, indipendentemente da quanto sia sofisticata.

Ma l’Europa potrà trasformare la governance in un vantaggio competitivo soltanto se affronterà la frammentazione. Un innovatore non dovrebbe essere costretto a confrontarsi con interpretazioni, requisiti probatori, norme sugli appalti e sistemi di rimborso sostanzialmente diversi in ogni Stato membro. L’Europa ha bisogno di un mercato unico per l’innovazione sanitaria affidabile nella pratica, non soltanto nella legge.

Ciò richiede un coordinamento più chiaro tra l’AI Act dell’Ue, la normativa sui dispositivi medici e lo Spazio europeo dei dati sanitari; capacità adeguate tra le autorità di regolamentazione e gli organismi di valutazione della conformità; consulenza scientifica e normativa precoce per gli innovatori; sandbox regolamentari e ambienti di sperimentazione concreti; e percorsi più armonizzati dall’autorizzazione al rimborso e agli appalti. L’EHDS può diventare un importante asset competitivo, ma diverse delle sue componenti operative entreranno progressivamente in funzione, mentre le decisioni relative alla conformità e agli investimenti nell’AI vengono già prese oggi. Sandbox regolamentari, meccanismi di consulenza scientifica precoce e accordi volontari di condivisione dei dati tra sistemi sanitari possono già oggi ridurre la frammentazione e continuare a rafforzare il sistema una volta che l’EHDS sarà pienamente operativo.

L’Europa non dovrebbe cercare di vincere abbassando gli standard di sicurezza o imitando ogni caratteristica dei modelli americano o cinese. Dovrebbe competere attraverso una “trusted scale”: regole chiare, evidenze di alta qualità, accesso a dati sanitari diversificati, istituzioni pubbliche solide e capacità di implementare innovazioni sicure in un mercato di dimensioni continentali.

Come ho sostenuto pubblicamente, la governance non è un ostacolo all’innovazione. Senza sicurezza, evidenze, accountability e fiducia nella regolamentazione, l’AI rimarrà intrappolata nei progetti pilota. Con la giusta governance, può entrare nei sistemi sanitari e generare valore reale.

In sintesi, direi che l’Europa non dovrebbe essere costretta a scegliere tra velocità e sicurezza. Il suo vantaggio competitivo dovrebbe consistere nella capacità di ottenere entrambe.

Nei prossimi due o tre anni, a cosa dovrebbero dare priorità governi, autorità di regolamentazione e industria affinché l’AI produca miglioramenti misurabili negli esiti per i pazienti, nella capacità della forza lavoro, nell’equità e nella sostenibilità dei sistemi sanitari, mantenendo al tempo stesso la fiducia dell’opinione pubblica?

Darei priorità a tre aree.

In primo luogo, i governi devono investire nella capacità di implementazione. Ciò significa chiarire le responsabilità istituzionali, formare le autorità di regolamentazione e sanitarie, ampliare le competenze in materia di AI e data science negli organismi di valutazione della conformità e testare i meccanismi di supervisione prima che incidenti reali ne mettano in luce le lacune. Regole senza istituzioni capaci di applicarle non proteggeranno i pazienti né sosterranno gli innovatori.

In secondo luogo, l’Europa deve costruire percorsi credibili dall’approvazione all’impatto. I governi dovrebbero collegare la regolamentazione con l’HTA, il rimborso, gli appalti pubblici, l’interoperabilità e l’implementazione clinica. Il successo non dovrebbe essere misurato dal numero di strategie sull’AI, progetti pilota o appalti annunciati. Dovrebbe essere misurato attraverso gli esiti per i pazienti, diagnosi più precoci, accesso, equità, esperienza della forza lavoro, produttività e sostenibilità dei sistemi sanitari.

In terzo luogo, abbiamo bisogno di una governance dell’intero ciclo di vita. L’AI è diversa da un farmaco statico o da un dispositivo convenzionale perché le sue prestazioni possono cambiare man mano che i modelli vengono aggiornati, gli ambienti dei dati evolvono e i sistemi vengono implementati in popolazioni differenti. I governi hanno quindi bisogno di registri, tracciabilità delle versioni, monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale, meccanismi chiari per la segnalazione degli incidenti e scambio internazionale dei segnali di sicurezza. Questa è una delle ragioni principali per cui HealthAI sta sviluppando meccanismi di collaborazione normativa e di monitoraggio degli eventi avversi tra i Paesi che fanno parte dell’HealthAI Global Regulatory Network.

Queste priorità devono coinvolgere fin dall’inizio i pazienti e i professionisti sanitari. La partecipazione non può essere puramente formale. Le persone interessate dall’AI devono avere un ruolo significativo nella definizione dei rischi accettabili, degli esiti rilevanti e delle condizioni di utilizzo.

Infine, dovremmo evitare quello che ho definito “AI Saviour Complex”. Il semplice inserimento dell’AI in un sistema disfunzionale non risolverà i problemi sottostanti di leadership, organizzazione o incentivi. La tecnologia può amplificare le capacità umane e istituzionali, ma non può sostituirsi alla chiarezza degli obiettivi.

L’obiettivo, quindi, non dovrebbe essere automatizzare i sistemi sanitari di oggi. Dovrebbe essere utilizzare l’AI per contribuire a riprogettarli verso una maggiore prevenzione, personalizzazione, accessibilità e connessione umana.

Di recente, un ospedale di Shanghai ha impiantato un’interfaccia cervello-computer (brain-computer interface, Bci) per aiutare un paziente con una lesione del midollo spinale a recuperare il movimento della mano. L’intervento è stato eseguito nell’ambito della pratica clinica ordinaria, e non di una sperimentazione clinica, dopo che Pechino ha recentemente approvato l’impiego commerciale del dispositivo Bci invasivo: una prima assoluta per la Cina e a livello mondiale. Sviluppato dalla Neuracle medical technology di Shanghai, il dispositivo ha consentito a 32 pazienti di recuperare l’uso delle mani. È un segnale di quanto la Cina consideri strategica questa tecnologia di frontiera e rappresenta una tappa significativa nel campo delle neuroprotesi, dove l’approvazione delle Bci per l’impiego sui pazienti richiede generalmente anni.

La strategia cinese per la leadership globale

Una delle ragioni alla base dell’approvazione del dispositivo risiede nella sua progettazione relativamente meno invasiva, che comporta rischi inferiori rispetto a soluzioni concorrenti come N1 di Neuralink. Il sistema consiste in un elettrodo delle dimensioni di una moneta, posizionato sopra la membrana protettiva del cervello, che rileva i segnali generati quando il paziente immagina di compiere determinati movimenti. Questi segnali vengono quindi trasmessi in modalità wireless a un guanto robotico. N1 di Neuralink, al contrario, viene impiantato direttamente nella corteccia per registrare l’attività neurale, con un rischio maggiore di emorragie e cicatrici gliali. È proprio questo compromesso tra capacità e invasività a spiegare perché la maggior parte delle Bci sia ancora in fase sperimentale.

La Cina si sta muovendo rapidamente in questo settore nascente, con l’obiettivo di diventare un leader globale negli impianti cerebrali entro il 2030. Un forte sostegno governativo e consistenti finanziamenti stanno contribuendo ad accelerarne lo sviluppo. Altre Bci, infatti, sono attualmente in fase di approvazione. Tra queste c’è Beinao-1, un dispositivo minimamente invasivo che sarà testato negli ospedali il prossimo anno. Oltre 30 ospedali in tutta la Cina dispongono ormai di unità dedicate alle interfacce cervello-computer, mentre le applicazioni si stanno estendendo anche alla cura delle malattie neurodegenerative e dei disturbi psichiatrici. Anche la propensione dei consumatori ad adottare nuove tecnologie sta accelerando la diffusione su larga scala delle applicazioni, mentre in Europa la sperimentazione di tecnologie sul cervello umano suscita ancora preoccupazioni nell’ambito degli studi clinici.

L’Europa tra eccellenza scientifica e ritardi industriali

L’Europa vanta eccellenze mondiali nella ricerca, soprattutto nel campo delle Bci non invasive, ma è in ritardo nello sviluppo dei prodotti. Svizzera, Germania e Spagna ospitano, infatti, un numero significativo di aziende attive nel settore, tra cui MindMaze, CorTec e InBrain Neuroelectronics. L’Europa registra comunque progressi anche sul piano clinico: lo scorso anno, a Monaco di Baviera è stato realizzato il primo impianto Bci in Europa su un paziente affetto da tetraplegia, mentre CorTec ha impiantato il dispositivo in un terzo paziente nell’ambito della propria sperimentazione sulla riabilitazione motoria dopo un ictus. L’ecosistema europeo delle Bci resta tuttavia indietro rispetto a quelli cinese e statunitense. Alcune aziende europee stanno completando sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, dove i percorsi regolatori e i finanziamenti destinati agli impianti cerebrali sono più consolidati. La Food and drug administration statunitense, ad esempio, è più preparata per approvare le sperimentazioni sulle Bci rispetto all’Europa. Tra le aziende statunitensi, Synchron, Neuralink, Paradromics e Precision Neuroscience figurano da anni tra le principali protagoniste dello sviluppo di queste interfacce. Un’altra società americana, Axoft, ha avviato una collaborazione con un’azienda cinese e un ospedale di Shanghai per sperimentare la propria Bci su quattro pazienti, in un raro esempio di cooperazione tra Stati Uniti e Cina nel campo delle neurotecnologie.

Un mercato in crescita

Sebbene la tecnologia abbia compiuto progressi, le applicazioni pratiche restano al momento limitate. L’impianto di Bci, siano esse invasive o non invasive, è ancora circoscritto a determinate categorie di pazienti, e le sfide tecniche rimangono rilevanti. La raccolta e l’interpretazione dei segnali neurali costituiscono ancora un ambito scientifico in una fase iniziale di sviluppo. Il potenziale trasformativo, tuttavia, è enorme, con un mercato globale che, secondo le proiezioni, dovrebbe crescere dai 2,8 miliardi di euro del 2026 a oltre 9 miliardi di euro entro il 2034. I decisori politici europei devono perciò sostenere gli operatori locali e aiutarli a crescere, intervenendo al tempo stesso sulla definizione degli standard prima che Stati Uniti e Cina arrivino a dominare il mercato.

La partita sugli standard

La Cina, dal canto suo, sta cercando di definire vocabolari globali, formati dei dati e architetture di riferimento attraverso l’Organizzazione internazionale per la normazione e l’Unione internazionale delle telecomunicazioni. Pechino ha inoltre già introdotto nel 2025 una terminologia sulle Bci destinata all’uso interno. Esponenti dell’industria, come la China pharmaceutical innovation and research development association (Phirda), stanno sollecitando la Cina a trasformare il proprio vantaggio in valore economico attraverso la definizione di standard globali. Stabilire una terminologia condivisa tra decisori politici, ricercatori, aziende e istituzioni contribuirà a determinare gli standard tecnici e le architetture di riferimento delle Bci a livello mondiale.

Il nodo della governance europea

L’Unione europea dispone di norme che disciplinano alcuni aspetti dello sviluppo delle interfacce cervello-computer, tra cui la sicurezza dei dispositivi medici e la protezione dei dati. Spagna e Francia hanno adottato politiche per lo sviluppo responsabile delle neurotecnologie. Bruxelles, tuttavia, non ha ancora affrontato il tema degli standard per la sicurezza cognitiva o per l’impiego etico di questi dispositivi, tanto in ambito medico quanto per applicazioni non mediche. Eppure, se l’Ue riuscisse a definire gli standard tecnici prima che il relativo vocabolario venga consolidato altrove, si assicurerebbe qualcosa di più di una quota di mercato: potrebbe contribuire a stabilire i criteri sui quali saranno costruiti i dispositivi di tutti gli altri.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)

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